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中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安全有效性研究與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)圓滿(mǎn)落幕！

發(fā)布日期：2018-04-28

2018年4月27日至28日，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安全有效性研究與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)預(yù)備會(huì)議、成立大會(huì)圓滿(mǎn)召開(kāi)。本次大會(huì)的宗旨，就是在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，本著對(duì)中藥行業(yè)負(fù)責(zé)的精神，對(duì)中藥注射劑逐個(gè)梳理，通過(guò)系統(tǒng)的研究與再評(píng)價(jià)，在保證安全性的基礎(chǔ)上，明確其適應(yīng)癥及其療效，尤其是在治療學(xué)上的特點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，為臨床科學(xué)合理使用中藥注射劑提供實(shí)驗(yàn)和臨床上的依據(jù)，同時(shí)也要防止濫用和盲目使用。保證中藥注射劑更好的執(zhí)行安全有效性再評(píng)價(jià)，促進(jìn)中藥注射劑和諧發(fā)展。

成立大會(huì)集體合照

2018年4月27日20:00-21:30成功召開(kāi)預(yù)備會(huì)議，會(huì)議由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)王瑛主持。預(yù)備會(huì)選舉產(chǎn)生了專(zhuān)委會(huì)第一屆領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組成人員，會(huì)議選舉的了專(zhuān)委會(huì)常委，專(zhuān)委會(huì)副主任委員，專(zhuān)委會(huì)主任委員、秘書(shū)長(zhǎng)，副秘書(shū)長(zhǎng)。特別邀請(qǐng)?jiān)瓏?guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)李大寧先生出任專(zhuān)委會(huì)名譽(yù)主委。出席的專(zhuān)家包括中國(guó)中藥協(xié)會(huì)對(duì)中藥注射劑安全有效性研究與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員，中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先先生，原國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)李大寧先生，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)對(duì)中藥注射劑安全有效性研究與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主任委員，中國(guó)科學(xué)院中藥研究所所長(zhǎng)陳士林先生，國(guó)家藥典委員會(huì)中醫(yī)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員季紹良先生，國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司副司長(zhǎng) 周杰先生，國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司副巡視員孫麗英女士，原吉林省衛(wèi)生廳廳長(zhǎng) 隋殿軍先生，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng) 王瑛女士，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)對(duì)中藥注射劑安全有效性研究與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員兼秘書(shū)長(zhǎng)，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所GLP中心主任葉祖光先生等眾多專(zhuān)家。同時(shí)很多中藥企業(yè)也積極參與，為中藥注射劑的發(fā)展添磚加瓦。（后文附參會(huì)企業(yè)名單）

預(yù)備會(huì)議頒發(fā)證書(shū)

審議通過(guò)了《專(zhuān)委會(huì)管理辦法》及《2018年工作計(jì)劃》，組建了九大學(xué)科協(xié)作組。

專(zhuān)家組入座

2018年4月28日，成功召開(kāi)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安全有效性研究與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)房書(shū)亭致辭

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)房書(shū)亭擔(dān)任本次大會(huì)的主持，介紹與會(huì)嘉賓及中藥注射劑安全有效性研究與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)以及成立背景和意義。
緊接著大會(huì)進(jìn)行第一項(xiàng)：授牌儀式，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)王瑛女士向中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安全有效性研究與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)授牌。授牌意味著使命的傳遞，肩負(fù)著推動(dòng)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的歷史重任，希望在中藥注射劑專(zhuān)委會(huì)全體同仁精誠(chéng)合作下，推動(dòng)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)健康發(fā)有序發(fā)展。

陳凱先院士和副會(huì)長(zhǎng)王瑛女士

第二項(xiàng)陳院士的就職演說(shuō)，讓我們醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展充滿(mǎn)了希望。我們相信，陳院士一定能帶領(lǐng)專(zhuān)委會(huì)務(wù)實(shí)開(kāi)展工作，充分發(fā)揮專(zhuān)委會(huì)的橋梁紐帶作用，切實(shí)踐行服務(wù)宗旨，助推中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

陳凱先院士發(fā)表就職演說(shuō)

第三項(xiàng)：專(zhuān)委會(huì)名譽(yù)主委，原國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng) 李大寧先生做出重要講話(huà)，對(duì)中藥注射劑安全有效性研究與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)今后的工作提出了殷切希望，指明了前進(jìn)方向。

李大寧先生做重要講話(huà)

到此，成立大會(huì)順利完成了既定議程，圓滿(mǎn)結(jié)束了，接下來(lái)要召開(kāi)中藥注射劑安全有效性研究與評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)學(xué)術(shù)研討會(huì)，由葉祖光教授主持。
廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院楊忠奇主任就中藥注射劑在臨床方面的研究，道出了中藥注射劑在臨床研究中的難點(diǎn)、原則、與對(duì)策，深入淺出、理論結(jié)合案例實(shí)踐?？偨Y(jié)了中藥注射劑臨床研究對(duì)策：發(fā)現(xiàn)臨床需求，實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值；源于臨床應(yīng)用和研究經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)；醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；具有臨床實(shí)踐可操作性；良好的研究質(zhì)量控制；相信中藥注射劑臨床試驗(yàn)一定會(huì)越做越好！

正在做報(bào)告的楊忠奇主任

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理王振中基于中藥注射劑大品種為示范的上市后再評(píng)價(jià)系統(tǒng)研究與實(shí)踐發(fā)表總結(jié)了一套中藥注射劑質(zhì)量控制評(píng)價(jià)體系。先從中藥注射劑的現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題著手，全程進(jìn)行質(zhì)量控制，并以工作實(shí)例進(jìn)行深入講解，循證醫(yī)學(xué)為依托，打造了智能化制造實(shí)踐。

正在作報(bào)告的王振中先生

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥所葉祖光教授就中藥?kù)F化直接的研發(fā)展開(kāi)了深入的研究。先介紹了霧化吸入制劑的背景，然后將中藥引入，以實(shí)際研究案例去證明，充分證明中藥?kù)F化制劑的可行性，并顯示出絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

正在作報(bào)告的葉祖光教授

神威藥業(yè)集團(tuán)副總裁陳鐘也關(guān)于中藥注射劑再評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制闡述了自己的觀(guān)點(diǎn)。整個(gè)過(guò)程以神威發(fā)展為依托，側(cè)面反映出中藥注射劑的發(fā)展變化，提出了中藥注射劑再評(píng)價(jià)的必行性，也總結(jié)了一套完整的中藥注射劑質(zhì)量控制策略。

正在作報(bào)告的陳鐘先生

天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng)張俊華對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)的進(jìn)展和思考，總結(jié)了中藥注射劑的主要問(wèn)題，介紹了再評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展，以及階段性成果，并對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)相關(guān)問(wèn)題提出解決策略。

正在作報(bào)告的張俊華先生

中國(guó)生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測(cè)中心孫祖越主任，通過(guò)縱觀(guān)生殖毒理發(fā)展史，提出重視中藥毒性再評(píng)價(jià)的觀(guān)點(diǎn)。先介紹了中藥毒性，引入到中藥注射劑，再聯(lián)系到ICH的毒性研究，全面闡述中藥注射劑再評(píng)價(jià)毒性研究的重要性。

正在作報(bào)告的孫祖越主任

國(guó)家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心曹暉主任，通過(guò)麗珠集團(tuán)參芪扶正注射液示范案例，談一談中藥注射劑的研究與實(shí)踐。從藥學(xué)、有效性、安全性以及經(jīng)濟(jì)性，全方位，以“數(shù)字化中藥”理念貫穿中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制、物質(zhì)基礎(chǔ)及其作用機(jī)理研究和上市后再評(píng)價(jià)體系全過(guò)程。

正在作報(bào)告曹暉主任

浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)助理祝明講述了丹紅注射液的質(zhì)量控制。從質(zhì)量控制研究思路出發(fā)，到注射液標(biāo)準(zhǔn)整體提升，最后原料和生產(chǎn)質(zhì)量控制，全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系：包括源頭控制、標(biāo)準(zhǔn)控制、生產(chǎn)控制三方面。

正在作報(bào)告的祝明女士

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院原副院長(zhǎng)劉建勛，講述了中藥注射劑的藥理作用及機(jī)理研究。重點(diǎn)闡述了中藥注射劑的作用機(jī)理研究現(xiàn)狀，提出了中藥注射劑作用機(jī)制研究思路與方法。

正在作報(bào)告的劉建勛先生

南京中醫(yī)藥大學(xué)蔡寶昌主任講述的是科技創(chuàng)新，構(gòu)建中藥材和飲片質(zhì)量的可溯源體系。以中藥注射劑的背景入手闡述注射液不良反應(yīng)的原因，指出中藥材及中藥飲片是中藥注射劑生產(chǎn)的源頭，建立中藥材和飲片可溯源質(zhì)量控制體系的實(shí)踐與探索。

正在作報(bào)告的蔡寶昌主任

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所副所長(zhǎng)王忠講解了中藥注射劑精準(zhǔn)定位的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)設(shè)計(jì)。先談一下對(duì)主要注射劑臨床再評(píng)價(jià)的認(rèn)識(shí)，指出了有效性臨床設(shè)計(jì)的難點(diǎn)與對(duì)策，然后引出對(duì)動(dòng)態(tài)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的思考，最后提出了自己的愿景。

正在作報(bào)告的王忠先生

北京大學(xué)藥學(xué)院姜勇教授，講述了中藥注射劑再評(píng)價(jià)的藥學(xué)研究，從中藥注射劑再評(píng)價(jià)的藥學(xué)研究資料及研究要點(diǎn)和中藥注射劑化學(xué)成分分析的關(guān)鍵技術(shù)兩方面入手，再加以實(shí)例分析，詳解了中藥注射劑再評(píng)價(jià)的藥學(xué)研究。

正在作報(bào)告的姜勇教授

振東制藥研發(fā)總裁游蓉麗通過(guò)復(fù)方苦參注射液再評(píng)價(jià)研究進(jìn)展，來(lái)講注射劑再評(píng)價(jià)工作。首先，介紹了復(fù)方苦參注射液的基本情況，再講述了復(fù)方苦參注射液再評(píng)價(jià)研究進(jìn)展，最后，總結(jié)了下一步研究計(jì)劃，通過(guò)實(shí)例，更準(zhǔn)確了解再評(píng)價(jià)研究工作。

正在作報(bào)告的游蓉麗女士

中藥注射劑再評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，絕非企業(yè)單獨(dú)能夠完成，需要多學(xué)科共同協(xié)作完成，這是一項(xiàng)科學(xué)性和政策性很強(qiáng)的工作。中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作涉及三大關(guān)鍵問(wèn)題，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性、有效性。企業(yè)是中藥注射劑再評(píng)價(jià)的主體。成立這個(gè)專(zhuān)委會(huì)，旨在支撐中藥注射劑的研究與評(píng)價(jià)。這樣為中藥注射劑的再注冊(cè)提供強(qiáng)大的技術(shù)支持，協(xié)助企業(yè)能夠順利完成總局所提出的再評(píng)價(jià)的要求，從而保證中藥注射劑更安全更有效應(yīng)用于臨床。希望大家凝心聚力，砥礪前行，共同促進(jìn)中藥注射劑行業(yè)的健康發(fā)展。

附參會(huì)企業(yè)名單：

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