“四面荷花三面柳，一城山色半城湖”。9月3日--4日，由世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)主辦，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院作為承辦指導(dǎo)單位，上海意凡森醫(yī)藥科技發(fā)展有限責(zé)任公司、祿亙儀器設(shè)備（上海）有限公司、浙江迦南科技股份有限公司共同承辦，山東中醫(yī)藥大學(xué)、北京盈科瑞創(chuàng)新藥物研究有限公司、南京從一醫(yī)藥科技有限公司、上海十衍淘信息技術(shù)有限公司協(xié)辦的世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)第六屆學(xué)術(shù)會(huì)議暨中國(guó)藥物前沿技術(shù)--特殊制劑峰會(huì)在泉城濟(jì)南盛大召開(kāi)。


 本次會(huì)議主要圍繞高難度注射劑、經(jīng)皮給藥制劑、口服固體制劑和吸入制劑四個(gè)專題分享國(guó)內(nèi)外審評(píng)法規(guī)的發(fā)展、行業(yè)最新動(dòng)態(tài)、先進(jìn)技術(shù)，邀請(qǐng)了中國(guó)食品藥品檢定研究院、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院等藥品監(jiān)管部門、科研院所、院校以及制藥企業(yè)的相關(guān)專家、學(xué)者、從業(yè)人員前來(lái)分享、交流、學(xué)習(xí)，現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)嘉賓超千人，在線觀看特殊制劑峰會(huì)直播超10萬(wàn)人次。

峰會(huì)主持：霍炬


致辭

01梁秉文
世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)

感謝大家在疫情期間參加本次峰會(huì)，我們準(zhǔn)備了2000只口罩，六個(gè)探測(cè)器，兩名安保，一個(gè)醫(yī)療隊(duì)，專門設(shè)立三個(gè)臨時(shí)隔離室，嚴(yán)格的把住疫情安全關(guān)。我們聯(lián)合八大高校以及企業(yè)先進(jìn)的技術(shù)、先進(jìn)的全自動(dòng)設(shè)備，支持教育發(fā)展，培養(yǎng)人才轉(zhuǎn)化，中國(guó)研究科學(xué)研究院也下?lián)苜Y金，在南京建立培訓(xùn)基地。以人才、科技為本，為民服務(wù)，在世中聯(lián)的領(lǐng)導(dǎo)下推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，幫助中小企業(yè)，解決困難，支援大西北，大西南。


02潘平
世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)秘書長(zhǎng)助理兼學(xué)術(shù)部主任

作為全球******的中醫(yī)藥國(guó)際學(xué)術(shù)組織，世界中聯(lián)在促進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際傳播和發(fā)展方向發(fā)揮了重要作用，世界中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)在梁會(huì)長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，召開(kāi)了經(jīng)皮給藥制劑研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范研討，組建了校企聯(lián)合經(jīng)皮給藥研發(fā)平臺(tái)，建立了經(jīng)皮給藥新材料研發(fā)學(xué)組與經(jīng)皮給藥民營(yíng)中小企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展平臺(tái)等等，本次峰會(huì)專家們也將從不同的專業(yè)不同的角度共同研討經(jīng)皮給藥前沿技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。


03王維劍
山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院紀(jì)委主任

山東是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，產(chǎn)業(yè)規(guī)模占全國(guó)的近1/6，具備了化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料、藥包材和制藥機(jī)械等完整的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，是全國(guó)重要的生產(chǎn)供應(yīng)基地，近幾年在國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革不斷深入的大環(huán)境下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，讓醫(yī)藥界對(duì)藥物制劑領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)等方面的一些前沿技術(shù)日益關(guān)注。此次峰會(huì)組織了主題鮮明高端前沿、科學(xué)實(shí)用的交流內(nèi)容，為我們提供了一個(gè)高水平的交流學(xué)習(xí)平臺(tái)。


04方正
浙江迦南科技股份有限公司總經(jīng)理

隨著第三批藥品國(guó)家集采正式出臺(tái)，仿制藥企業(yè)未來(lái)將面臨更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)，制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)、走研發(fā)創(chuàng)新之路勢(shì)在必行。在藥品研發(fā)創(chuàng)新之中，特殊制劑作為一塊潛力巨大且快速發(fā)展的新興細(xì)分市場(chǎng)，日益成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。


主題分享

01基于載體和處方工藝創(chuàng)新的特殊制劑
劉鋒  廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)

劉博士詳細(xì)闡述了透明質(zhì)酸-靶蛋白載體的制備方法、表征以及應(yīng)用，同時(shí)并以實(shí)例，解說(shuō)了以PLGA為載體，進(jìn)行長(zhǎng)效制劑的開(kāi)發(fā)思路，獲得了參會(huì)者的極大關(guān)注。


02緩釋注射劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)
楊霖 瑞士輝凌醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)總監(jiān)

緩釋注射劑為注射劑領(lǐng)域的高端復(fù)雜制劑，相較普通注射劑，有其獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)和應(yīng)用價(jià)值。楊博士就緩釋注射劑的開(kāi)發(fā)流程和開(kāi)發(fā)要點(diǎn)進(jìn)行了詳盡的闡述，還介紹了緩釋注射劑高新的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。


03集采下生物等效性研究面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
宋瀚麟 南京從一醫(yī)藥科技有限公司臨床項(xiàng)目總監(jiān)

宋總監(jiān)從藥物臨床試驗(yàn)的角度切入，詳細(xì)分析了在國(guó)家集采的新形勢(shì)下，醫(yī)藥行業(yè)所面臨的困境、集采導(dǎo)致的價(jià)格戰(zhàn)和經(jīng)費(fèi)現(xiàn)實(shí)，并結(jié)合從一醫(yī)藥目前在特殊制劑方面的探索，為企業(yè)提供了新的發(fā)展思路和立項(xiàng)方向；貼合技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，分享了特殊注射劑以及吸入制劑臨床研究設(shè)計(jì)的實(shí)例。根據(jù)從一既往的成功案例，為參會(huì)的制劑企業(yè)介紹了在臨床研究中控制質(zhì)量、節(jié)約費(fèi)用、提高成功率的一系列措施。


04案例解讀--藥包材相容性研究的深度解析
楊偉興 青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測(cè)有限公司首席技術(shù)官

藥包材相容性是注射劑等劑型開(kāi)發(fā)過(guò)程中的重要組成部分，直接相關(guān)用藥安全。楊技術(shù)官對(duì)藥包材相容性的法規(guī)依據(jù)、研究?jī)?nèi)容以及常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)和研究策略進(jìn)行了精彩的闡述，引起了廣大醫(yī)藥研發(fā)工作者的興趣。


05外用半固體制劑物理性能研究方法規(guī)范化問(wèn)題
梁文權(quán) 浙江大學(xué)藥學(xué)院教授

外用制劑體外評(píng)價(jià)是藥品開(kāi)發(fā)工作的重要組成部分，梁文權(quán)教授詳盡闡述了外用半固體制劑的體外試驗(yàn)的方法、設(shè)備和方法學(xué)研究要求。


06內(nèi)病外治中藥制劑的臨床應(yīng)用
馬玉霞 山東中醫(yī)藥大學(xué)針灸研究所副所長(zhǎng)

馬教授結(jié)合自身多年臨床經(jīng)驗(yàn)，給大家演示了外用貼劑在臨床中的應(yīng)用，體現(xiàn)了內(nèi)病外治療法的臨床價(jià)值。


07藥用壓敏膠分子設(shè)計(jì)及其在經(jīng)皮藥物遞送系統(tǒng)中的應(yīng)用
方亮 沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)

方院長(zhǎng)闡述了一種新型壓敏膠的應(yīng)用思路——依托藥物性質(zhì)，對(duì)藥用壓敏膠進(jìn)行分子設(shè)計(jì)，來(lái)匹配不同的藥物性質(zhì)，從而獲得更優(yōu)的生物粘附性以及藥品載藥和釋放。


08新型脂質(zhì)體在經(jīng)皮給藥中的應(yīng)用
馮年平 上海中醫(yī)藥大學(xué)教授

新型脂質(zhì)體在經(jīng)皮給藥中具有較好的應(yīng)用前景，馮教授論述了經(jīng)典脂質(zhì)體與新型脂質(zhì)體的區(qū)別和應(yīng)用范圍，并以實(shí)例展示了新型脂質(zhì)體在經(jīng)皮給藥系統(tǒng)中的成功應(yīng)用。


09透皮吸收技術(shù)在化妝品中的應(yīng)用
項(xiàng)琪 廣州暨南大學(xué)醫(yī)藥生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心主任

穿模肽可以在短時(shí)間內(nèi)高效穿過(guò)各種細(xì)胞的細(xì)胞膜，而且轉(zhuǎn)導(dǎo)效率高，在透皮吸收中應(yīng)用效果較好。項(xiàng)教授詳細(xì)闡述了穿模肽介導(dǎo)的透皮吸收機(jī)制，同時(shí)以實(shí)例解說(shuō)了該技術(shù)在化妝品中的成功應(yīng)用。


10組合基質(zhì)技術(shù)在透皮貼劑中的應(yīng)用
張恩宏 江蘇康倍得藥業(yè)股份有限公司研發(fā)主任

張主任給大家解讀了組合基質(zhì)技術(shù)在透皮貼劑中的應(yīng)用，同時(shí)闡述了兩種組合技術(shù) DOT MATRIX和 CMC-TTS的應(yīng)用比較，為貼劑開(kāi)發(fā)提供了一種新思路。


11自適應(yīng)型多功能一體化遞釋芯片的構(gòu)建與其加速自體干細(xì)胞定向募集與神經(jīng)分化的研究
彭麗華 浙江大學(xué)藥學(xué)院副教授

彭教授介紹了創(chuàng)傷修復(fù)產(chǎn)品的種類和應(yīng)用，同時(shí)呈現(xiàn)了一種新型高端外用制劑的開(kāi)發(fā)，該制劑有助于創(chuàng)面快速愈合，神經(jīng)組織再生，傳導(dǎo)功能重建。


12微丸壓片技術(shù)及應(yīng)用
王建新 復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)

以美托洛爾緩釋片等為代表的微丸壓片技術(shù)，是口服固體制劑中的高端制備技術(shù)，也是眾多醫(yī)藥開(kāi)發(fā)從業(yè)者不懈追求的目標(biāo)，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度較大。微丸的制備、包衣、混合和壓片等各工藝環(huán)節(jié)都是生產(chǎn)制備的關(guān)鍵工藝步驟，王院長(zhǎng)對(duì)該技術(shù)中的各個(gè)難點(diǎn)，逐一進(jìn)行了精彩的分享。


13口服高端制劑國(guó)際化現(xiàn)狀和趨勢(shì)
郭曉迪 浙江華海藥業(yè)首席科學(xué)家兼制劑研究院院長(zhǎng)

醫(yī)藥的國(guó)際化是國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)具有的雄心壯志，也是國(guó)內(nèi)藥企做大變強(qiáng)的有力抓手。郭博士以其獨(dú)特的視角，對(duì)目前高端制劑的國(guó)際現(xiàn)狀進(jìn)行了介紹，同時(shí)依據(jù)其多年制劑國(guó)際化開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)高端制劑國(guó)際化趨勢(shì)進(jìn)行了解讀。


14從標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核看復(fù)雜制劑的質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)制定
寧保明 中檢院研究員

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品出廠入市的最后一道監(jiān)測(cè)程序，是藥品安全的有力保障，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是醫(yī)藥研發(fā)的重要工作內(nèi)容。寧主任依據(jù)其長(zhǎng)期的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，依托藥品申報(bào)法規(guī)要求，對(duì)藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了精彩分享。


15原料藥的粉體學(xué)研究
張旭 北京海步醫(yī)藥科技股份有限公司副總經(jīng)理

原料的粉體特性可較大程度的決定制劑開(kāi)發(fā)的成功與否，張總從原料藥和制劑相結(jié)合的角度，對(duì)于原料藥粉體特性的研究?jī)?nèi)容、研究方法和相應(yīng)的研究策略進(jìn)行了精彩分享。


16人工智能驅(qū)動(dòng)新藥制劑開(kāi)發(fā)
賴才達(dá) 杭州劑泰醫(yī)藥科技有限公司執(zhí)行長(zhǎng)

新劑型創(chuàng)新研發(fā)面臨高維度、跨物理尺度的難題，高度依賴研發(fā)人員的經(jīng)驗(yàn)，需要重復(fù)實(shí)驗(yàn)試錯(cuò)找尋最優(yōu)方案。賴博士為大家介紹了一種人工智能在新藥制劑開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用理念，開(kāi)啟了AI智能化制劑開(kāi)發(fā)的新思想。


17霧化吸入仿制藥的研發(fā)質(zhì)量和吸入制劑的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)
徐玉文 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院主任

吸入劑藥品標(biāo)準(zhǔn)是吸入劑藥品安全性的關(guān)鍵保障。徐主任對(duì)吸入制劑研發(fā)中各質(zhì)量項(xiàng)目的評(píng)價(jià)意義，以及評(píng)價(jià)方法和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的建立進(jìn)行了詳盡的解讀，解析了廣大醫(yī)藥質(zhì)量工作者的疑惑。


18霧化吸入制劑發(fā)展現(xiàn)狀淺析
胡杰 北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司副總裁

霧化吸入制劑作為吸入制劑中的一個(gè)細(xì)分劑型，在臨床上被較廣泛的使用。胡總對(duì)霧化吸入制劑的研發(fā)關(guān)注點(diǎn)，質(zhì)量研究?jī)?nèi)容進(jìn)行精彩分享。



19吸入制劑研發(fā)思路及關(guān)鍵要素
毛世瑞 沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授

毛教授長(zhǎng)年致力于黏膜遞藥系統(tǒng)（肺粘膜等）的研究，建立了干粉吸入制劑(DPI)、鼻腔給藥制劑的研發(fā)平臺(tái)。此次峰會(huì)上，毛教授對(duì)吸入制劑開(kāi)發(fā)的程序、難點(diǎn)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性以及研究?jī)?nèi)容，一一進(jìn)行了精彩詳盡的論述，為吸入制劑領(lǐng)域的工作者指引了開(kāi)發(fā)的方向。


20微粉化吸入制劑藥物的粒徑評(píng)價(jià)及方法開(kāi)發(fā)
耿建芳 德國(guó)新帕泰克有限公司中國(guó)區(qū)首席代表

對(duì)于DPI吸入制劑來(lái)說(shuō)，原料的粒徑與用藥有效性和安全性直接相關(guān)。合理科學(xué)的原料藥粒徑評(píng)價(jià)方法是嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量的前提，耿博士對(duì)粒徑評(píng)價(jià)的程序，方法的關(guān)鍵點(diǎn)和評(píng)價(jià)設(shè)備進(jìn)行了詳盡精彩的分享。



中國(guó)藥物前沿技術(shù)--特殊制劑峰會(huì)為期兩天，來(lái)自中國(guó)食品藥品檢定研究院、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院等藥品監(jiān)管部門、科研院所、院校以及制藥企業(yè)的高管奉獻(xiàn)了精彩的演講分享，干貨滿滿！現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈，高潮迭起！本次大會(huì)的順利舉辦，也離不開(kāi)眾多合作伙伴的支持。在此，感謝各位嘉賓的到來(lái)為本次峰會(huì)助力添彩。