發(fā)布日期：2024-01-04
新年伊始，在此辭舊迎新之際，盈科瑞喜獲第2個中藥3.1類古代經(jīng)典名方的生產(chǎn)批件。2024年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一貫煎顆粒批準(zhǔn)公告，由盈科瑞承擔(dān)技術(shù)開發(fā)的3.1類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑一貫煎顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市，藥品上市許可持有人為神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司。本品于2023年7月18日獲得受理，順利通過了技術(shù)審評和現(xiàn)場核查，僅5個月時間即獲批生產(chǎn)。
本方為3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，名為一貫煎，收錄于國家中醫(yī)藥管理局公布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第84首方劑，并已公布關(guān)鍵信息，由北沙參、麥冬、當(dāng)歸、枸杞子、地黃、川楝子組成。該方劑出自清代錢敏捷的《醫(yī)方絜度》，書中記載：“一貫煎（柳洲）主肝血衰少，脘痛，脅疼。”。其成藥制劑一貫煎顆粒，滋陰疏肝。主治肝陰不足，血燥氣郁證。胸脘脅痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌紅少津，脈細(xì)弦。亦治疝氣瘕聚。該品種的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。
一貫煎顆粒由盈科瑞全面研制開發(fā)，根據(jù)“2020.11.11 關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》的通知”，以與關(guān)鍵信息一致為目標(biāo)，對藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性，非臨床安全性評價等，進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。并零發(fā)補(bǔ)順利通過了技術(shù)審評，僅僅5個多月的時間便獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，此次一貫煎顆粒的獲批，是繼枇杷清肺顆粒之后，盈科瑞在2023年取得的第2個3.1類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，全國領(lǐng)先，而目前國家局僅僅批準(zhǔn)4個3.1類經(jīng)典名方，此次的獲批也標(biāo)志著盈科瑞的經(jīng)典名方研發(fā)平臺再次取得階段性成果，為我司古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)申報獲批添磚加瓦。
2023年，盈科瑞收獲累累碩果，共有14款產(chǎn)品獲批，其中8款產(chǎn)品獲批臨床，承接6款產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，分屬皮膚科、眼科、骨科、婦科、呼吸科等領(lǐng)域。這也意味著盈科瑞醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)已進(jìn)入豐收期，2024年也將有更多的優(yōu)質(zhì)項目陸續(xù)申報，為我國中醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。
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