發(fā)布日期：2021-10-12
為加強(qiáng)對古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》（國家局2020年第68號公告）將中藥注冊分類中的第三類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（簡稱3.1類）”與“3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（簡稱3.2類）”。該兩類制劑需要提供非臨床安全評價(jià)資料。為指導(dǎo)和規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)與評價(jià)，藥理毒理學(xué)部于2021年啟動(dòng)了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的起草工作。根據(jù)中心指導(dǎo)原則制修訂程序，在指導(dǎo)原則工作組內(nèi)多次討論，并召開了指導(dǎo)原則專家討論會(huì)，撰寫形成了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見和建議。
我們誠摯地期待社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，周植星zhouzhx@cde.org.cn
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藥品審評中心
2021年10月12日
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 附件1古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）.pdf |
| 2 | 附件2古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）起草說明.pdf |
| 3 | 附件3征求意見反饋表.docx |
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