發(fā)布日期：2022-07-13
隨著《藥物警戒質量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任，以充分保護受試者安全。為更好的推動和指導申辦者對臨床試驗期間的安全性信息及時評價和報告，明確技術標準和向監(jiān)管機構報告的要求，我們遵照國內(nèi)法律法規(guī)要求，同時借鑒國際相關技術指南制定本指導原則。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：陳艷，趙婷婷
聯(lián)系方式：chenyan@cde.org.cn，zhaott@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件：1.《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則（征求意見稿）》
2.《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則（征求意見稿）》起草說明
3.《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則（征求意見稿）》意見反饋表
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年7月13日
掃一掃關注微信
