發(fā)布日期：2022-10-10
為進一步加強質(zhì)量風險管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，明確申報資料中微生物限度研究及控制的相關(guān)要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。
聯(lián)系人：李珊珊；趙磊；王偉萍
郵箱：lishsh@cde.org.cn；zhaolei@cde.org.cn；wangwp@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件：1.《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》
2.《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》起草說明
3.《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見反饋表
藥品審評中心
2022年10月10日
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