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為規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術指南，現(xiàn)予發(fā)布。

為幫助業(yè)界在仿制藥質量和療效一致性評價工作中選擇參比制劑，經(jīng)日本厚生勞動省同意，仿制藥質量一致性評價辦公室組織翻譯了日本橙皮書（醫(yī)療用醫(yī)藥品品質情報集）的相關內(nèi)容，現(xiàn)將翻譯內(nèi)容上網(wǎng)發(fā)布，供業(yè)界查詢、參考。使用者如需引用，應以原文版本為準。

為幫助業(yè)界在仿制藥質量和療效一致性評價工作中選擇參比制劑，經(jīng)美國FDA駐華辦同意，仿制藥質量一致性評價辦公室組織翻譯了美國FDA橙皮書（經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品）的相關內(nèi)容，現(xiàn)將翻譯內(nèi)容上網(wǎng)發(fā)布，供業(yè)界查詢、參考。使用者如需引用，應以原文版本為準。

現(xiàn)將《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

為貫徹《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號）要求，進一步加強藥品技術審評咨詢工作，優(yōu)化技術咨詢程序，提高藥品審評技術咨詢服務質量和效率，我中心已在CDE網(wǎng)站開通了網(wǎng)絡咨詢平臺?，F(xiàn)將有關事項公告如下：