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為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等4個指導(dǎo)原則，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年1月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

2016年11月份共批準(zhǔn)藥品上市申請20件。其中，國產(chǎn)化學(xué)藥品17件，生物制品1件，進(jìn)口化學(xué)藥品2件（品種目錄見附件）。2016年11月份批準(zhǔn)上市新藥的綜合審評報告及說明書可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。

《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（二）

人類在漫長發(fā)展進(jìn)程中創(chuàng)造了豐富多彩的世界文明，中華文明是世界文明多樣性、多元化的重要組成部分。中醫(yī)藥作為中華文明的杰出代表，是中國各族人民在幾千年生產(chǎn)生活實踐和與疾病作斗爭中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學(xué)科學(xué)，不僅為中華民族繁衍昌盛作出了卓越貢獻(xiàn)，也對世界文明進(jìn)步產(chǎn)生了積極影響。

為推進(jìn)審評機制改革，提高藥品審評質(zhì)量和效率，維護公正廉潔，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā) [2015]44號），我中心起草了《藥品審評項目管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，以廣泛聽取各界意見和建議。我中心將根據(jù)反饋意見和建議進(jìn)一步完善。征求意見截止日期：2016年12月20日。