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為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《進一步規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

依據(jù)《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號），我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布

根據(jù)《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第134號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品注冊申請表報盤程序進行了調(diào)整，現(xiàn)予發(fā)布，自本公告發(fā)布之日起啟用。

為做好《中國藥典》2020年版的編制工作， 進一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，使《中國藥典》標準制定更加科學合理，我委起草了《中國藥典》2020年版編制大綱初稿，現(xiàn)就編制大綱有關內(nèi)容進行網(wǎng)上公示。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。