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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害，特別是嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

2016年10月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)22件。其中，國產(chǎn)化學(xué)藥品14件，生物制品2件；進(jìn)口化學(xué)藥品2件，生物制品4件;（品種目錄見附件）。2016年10月份批準(zhǔn)上市新藥的綜合審評(píng)報(bào)告及說明書可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。

為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中參比制劑的選擇與確定，中檢院參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號(hào)），經(jīng)研究篩選，擬推薦富馬酸比索洛爾片、鹽酸環(huán)丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等四個(gè)品種的參比制劑，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問答

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)將修改意見于2017年1月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。