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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》的通知

《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）、《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第81號）和《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第142號）發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新收到55個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，決定對這些注冊申請（見附件）進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下

為落實《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實〈國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年12月1日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

為進一步鼓勵研制兒科用藥，保障兒童患者用藥，減少不必要的兒科人體臨床試驗研究，科學的利用已有成人用藥的數(shù)據(jù)，通過成人用藥數(shù)據(jù)系統(tǒng)性整合、定性數(shù)據(jù)評估、定量證據(jù)綜合、PK/PD模型、終點等外推方法，完善和豐富藥品說明書中兒科人群用藥信息，指導兒科臨床用藥，藥品審評中心組織起草了《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導原則》?，F(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎各界提出寶貴意見和建議。