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為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年1月1日起施行。

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)管總局文件清理實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦〔2015〕163號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局對2013年4月1日至2015年12月31日制定的規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，形成《國家食品藥品監(jiān)督管理總局第一批擬繼續(xù)有效的規(guī)范性文件目錄》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局第一批擬廢止和宣布失效的規(guī)范性文件目錄》，現(xiàn)公開征求意見，請于2016年10月31日前以電子郵件形式反饋意見至國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司。

為進(jìn)一步提高仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案工作的效率，加強(qiáng)參比制劑備案信息管理，我院建立了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作平臺參比制劑備案模塊，并于2016年9月8日上線試運(yùn)行。期間，根據(jù)用戶反饋信息不斷進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，2016年10月14日對備案系統(tǒng)進(jìn)行了升級。目前，該系統(tǒng)已基本具備正式運(yùn)行的條件。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，并對【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　 根據(jù)《總局關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號）的要求，在“仿制藥一致性評價(jià)”專欄中發(fā)布一致性評價(jià)的工作進(jìn)展信息。前期已分兩次對2016年5月20日～6月30日和7月1日～31日期間備案信息公開，本次擬公開8月1日～31日期間備案信息。為方便企業(yè)對同品種參比制劑信息的查詢，我院將三次公開信息合并，按照“信息-品種”、“信息-時(shí)間”兩種方式對2016年5月20日～8月31日企業(yè)提交的參比制劑備案信息進(jìn)行公開，供企業(yè)參考。